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第一类医疗器械产品备案
事项编码:6208000000007202141890QT00010001
办理部门
市食药监局
办理地点

平凉市崆峒区定北路鸿远大厦一楼市场监管区118号窗口(市级) 

办理时间
上午8:30-12:00,下午14:30-18:00
咨询电话
0933-6485910 0933-4161180
投诉电话
市政务服务中心:0933-8299456;平凉市食品药品监督管理局监督电话:0933-4166567;市纪检组派驻市食药监局监督电话:0933-8211286
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
第一类医疗器械产品备案
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

《医疗器械注册管理办法》(2014年6月27日公布,2014年10月1日起施行)第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

产品说明书及标签样稿

纸质材料

必要

符合性声明

纸质材料

必要

产品风险分析资料

纸质材料

必要

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

纸质材料

必要

产品检验报告

纸质材料

必要

临床评价资料

纸质材料

必要

产品技术要求

纸质材料

必要

经办人授权证明

纸质材料

非必要

第一类医疗器械产品备案表

纸质材料

必要

表格下载
收费情况
法定依据

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日公布,2017年5月4日修订)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《医疗器械注册管理办法》(2014年6月27日公布,2014年10月1日起施行) 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

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