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第一类医疗器械生产备案

事项编码:11620800MB1940344Q3621072017000

基本信息

事项类型 其他行政权力 办理部门 市市场监管局
办件类型 承诺件 到场次数 1次
承诺时限 1工作日 法定时限 1工作日
特别程序
咨询电话 0933-8230375
投诉电话 0933-8230015
申办主体 企业法人 , 事业法人 , 社会组织法人
办理地点 平凉市崆峒区定北路鸿远大厦市政务服务中心市场监管服务窗口
办理时间 法定工作日上午8:30—12:00,下午2:30—6:00

受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日公布,2017年11月7日修正)第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料

材料名称来源渠道纸质材料介质要求必要性及描述
法定代表人、企业负责人身份证明复印件------必要
工艺流程图------必要
第一类医疗器械生产备案表------必要
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件------必要
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表------必要
质量手册和程序文件------必要
经办人授权证明------必要
主要生产设备和检验设备目录------必要
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件------必要

收费情况

是否收费: 0

法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

流程图

流程图

常见问题

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